Die Kanzlei für deutsches
und internationales
Wirtschaftsrecht

Lebensmittelrecht, Kosmetikrecht, Medizinproduktrecht

Aktuelle Rechtstexte (mit Hinweisen und unserem Beratungsangebot)

A. Rechtstexte (Stand: 07. September 2008)

B. Hinweise

Generell kann man sagen, dass das Lebensmittelrecht nur unvollkommen reguliert ist: Es gilt grundsätzlich die Wettbewerbsfreiheit, sofern man sich an die äußeren gesetzlichen Grenzen hält, vor allem an die folgenden drei Grenzen: (1) Lebensmittelsicherheit, also Verbot gesundheitsschädlicher und für Menschen ungeeigneter Lebensmittel (vgl. Art.14 Basis-VO, vgl. auch §§ 5 – 10 LFGB), (2) Schutz vor Irreführung, vor allem durch die Aufmachung bzw. Kennzeichnung der Lebensmittel (vgl. Art. 16 Basis-VO, §§ 11 bis 14 LFGB), und (3) Transparenzgebot, vor allem Rückverfolgbarkeit und Information der Öffentlichkeit (Art.10 und Art.18 Basis-VO, § 40 LFGB). Wenn man sich allerdings an diese Grenzen nicht hält, drohen erstens Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten (vgl. §§ 58 bis 60 LFGB), zweitens ein Vermarktungsverbot (vgl. etwa § 34 LFGB) und drittens wettbewerbsrechtliche Abmahnungen inklusive Schadensersatz (vgl. §§ 8, 9 UWG). Allerdings kann auch gesagt werden, dass seit dem Jahr 2004 zunehmend die Überwachung an Bedeutung gewinnt.

Nur für wenige Fälle ist ein Zulassungs- oder Anzeigeverfahren vorgesehen, nämlich vor allem für diätetische Lebensmittel und für Zusatzstoffe, weil hier hohe Gesundheitsrisiken drohen können:

Ein diätetisches Lebensmittel ist ein Lebensmittel, das sich aufgrund seiner besonderen Zusammensetzung oder seines Herstellungsverfahrens deutlich von allgemeinen Lebensmitteln unterscheidet, und das sich von daher für einen besonderen Ernährungszweck für eine der folgenden Verbrauchergruppen eignet, für

(vgl. Art.1 Diät-RL). Beim ersten in Verkehr bringen ist u. U. ein Anzeigeverfahren des Herstellers oder Einführers an die zuständige Behörde erforderlich, beim in Verkehr bringen in weiteren Mitgliedstaaten der EG ein Weiterleiten dieser Unterlagen an die dortigen Behörden, wobei die zuständigen Behörden weitere Nachweise darüber verlangen können, dass dieses Lebensmittel tatsächlich einem besonderen Ernährungszweck entspricht (Art. 4 Diät-RL, vgl. auch Art.9 Diät-RL). Es gelten besonders strikte Vorschriften für die Kennzeichnung, Werbung und Verpackung (vgl. Art. 4 bis 8 Diät-RL), wobei die Mitgliedstaaten unter bestimmten Voraussetzungen strengere Maßstäbe verlangen können (vgl. Art. 12 und 13 Diät-RL). Nach der deutschen Diät-VO gilt z. T. eine Anzeigepflicht mit Prüfung (vgl. § 4 a DiätVO), wobei hierfür das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig ist. Die Anforderungen an Zusatzstoffe, Kennzeichnungen etc. sind nach der DiätVO besonders strikt umgesetzt worden. Die meisten Verstöße gegen die DiätVO sind als Straftaten ausgestaltet (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren bzw. bis 1 Jahr oder Geldstrafe), nur wenige stellen Ordnungswidrigkeiten dar (Geldbuße bis zu 20.000 EUR); vgl. § 26 Diät-VO.

Ein Zusatzstoff ist ein „Stoff mit oder ohne Nährwert, der in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet wird und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt wird, wodurch er selbst oder seine Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können“ (Art.1 Abs.2 Zusatzstoff-Rahmen-RL; vgl. die etwas unterschiedliche Definition in § 2 Abs.3 LFGB). Generell dürfen in der EG die in Anhang I genannten Zusatzstoff-Kategorien (Farbstoffe, konservierende Stoffe, Emulgatoren, Verdickungsmittel, Geliermittel, Stabilisatoren, Geschmacksverstärker, Süßstoffe, Festigungsmittel, Bindemittel, Enzyme, Füllstoffe etc.) nur verwendet werden, wenn eine Vielzahl von Voraussetzungen (wie Reinheitskriterien, vgl. auch die allgemeine Anforderungen nach Anhang II) eingehalten werden (Art. 2 Zusatzstoff-Rahmen-RL), wobei das Recht der Mitgliedstaaten strengere Anforderungen an die einzelstaatliche Zulassung vorsehen kann (Art. 3 a, 4 und 5 Zusatzstoff-Rahmen-RL); zusätzlich gelten strenge Kennzeichnungspflichten (vgl. Art.7 und 8 Zusatzstoff-Rahmen-RL). Die wichtigste EG-Regelung für die Reinheitskriterien enthält die RL 96/77 (hier nicht abgedruckt) für andere Zusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel – für die gelten spezielle Regelungen -, indem sie von E200 (Sorbinsäure) bis E 1520 (1,2 Propandiol) spezielle Reinheitskriterien festlegt. Nach der deutschen ZZulV sind

wobei die Zulassung nach den Anlagen 3, 4 und 5 nur für die in Anlage 7 genannten technologischen Zwecke gilt. Das besondere Kenntlichmachen nach § 9 ZZulV ist zu beachten. Zusätzlich muss die deutsche Zusatzstoff-Verkehrs-VO (ZVerkV) – hier nicht abgedruckt – beachtet werden, welche für jeden einzelnen Zusatzstoff (von E 100 Kurkumin bis E 1520 1,2 Propandiol) die EG-Rechtsquelle für Reinheitskriterien benennt (Anhang 2), sowie die Analysemethoden und Trägerstoffe (Anhänge 3 und 4). Die Sanktionen des Zusatzstoffregimes sind ähnlich strikt wie bei der Diät-VO: fast immer geht es um Straftaten (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder bis zu 1 Jahr oder Geldstrafe), nur ausnahmsweise um eine Ordnungswidrigkeit (Geldbuße bis 20.000 EUR), § 10 ZZulV.

Wegen anderer Rückstände auf Lebensmitteln als Zusatzstoffen vgl. die EG-VO 396/2005 und in Deutschland die Rückstands-Höchstmengen-VO (beide hier nicht abgedruckt).

Das Beispiel der Diät-Lebensmittel und der Zusatzstoffe zeigt die Notwendigkeit auf, im Lebensmittelrecht sowohl die einzelnen Stoffe als auch die einzelnen Arten von Lebensmitteln genau zu differenzieren, um herauszufinden, ob hier Spezialregelungen gelten.
So können an besonderen Stoffen in Lebensmitteln vor allem folgende unterschieden werden:

Besondere Arten von Lebensmitteln sind vor allem:

Es wurde bereits die Besonderheit von diätetischen Lebensmitteln aufgezeigt: Weil sie einem besonderen Ernährungszweck (bestimmter medizinischer Zweck, besondere physiologische Umstände, Säuglingsnahrung) entsprechen müssen, sind die Anforderungen an Zusatzstoffe und Kennzeichnung sehr streng; hinzu kommt Zulassung bzw. Anzeigeverfahren.

Weitgehend Gleiches gilt für Novel Food, also „Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der EG verwendet werden“ (Art.1 Novel Food-VO). Neben gentechnisch veränderten Lebensmitteln (i. S. der EG-VO 1829/2003 – hier nicht abgedruckt) geht es um Lebensmittel mit modifizierter primärer Molekularstruktur oder um Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen, Algen gewonnen werden, sowie solche, die aus Pflanzen oder Tieren isoliert werden. Für Novel Food ist ein Notifizierungsverfahren erforderlich beim zuständigen Mitgliedstaat und bei der EG-Kommission, an welches sich eine Erstprüfung des Mitgliedsstaates (und u. U. ergänzende Prüfungen) anschließt, welche vor allem die gesundheitliche Unbedenklichkeit sowie die Irreführung umfasst (vgl. Art.3 ff Novel Food-VO). Zuständige Behörde hierfür ist in Deutschland das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, vgl. Neuartige Lebensmittel-VO NLV, hier nicht abgedruckt).

Ökoerzeugnisse sind tierische oder pflanzliche Agrarerzeugnisse oder Futtermittel, bei denen vor allem die Produktionsanforderungen nach Art.6 der Öko-Erzeugnis-VO eingehalten werden: Einhalten der Grundregeln des ökologischen Landbaus (Anhang I dieser EG-VO), bei Pflanzenschutz-, Dünge- und Futtermitteln Einhalten der Anforderungen nach Anhang II. Hinzu kommen: Einhalten der Kontrollen nach Anhang III, Einhalten der Zutaten/Verarbeitungshilfsstoffe nach Anhang VI, sowie Größenanforderungen (Mindest- bzw. Maximalgrößen) nach Anhängen VII und VIII etc. Wenn diese strikten Anforderungen eingehalten werden, darf nicht nur entsprechend gekennzeichnet werden, sondern kann auch ein Konformitätsvermerk nach Anhang V verliehen werden – außerdem sind entsprechende EG-Beihilfen möglich. Für die Überwachung ist in Deutschland vor allem die BLE (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung) zuständig (vgl. Ökolandbaugesetz, hier nicht abgedruckt).

Besonders wichtig ist die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und anderen Produkten (wie Arzneimittel, Kosmetika etc.), weil diese darüber entscheidet, welches rechtliche Regime anwendbar ist:

Man muss schlussfolgern, dass die Abgrenzung zwischen diesen Produktregelungen alles andere als klar ist; in der Praxis werden Fragen vor allem dann auftauchen, wenn ein Getränk oder eine Salbe deswegen angeboten wird, um neben dem Hauptzweck auch anderen Zwecken zu dienen, z. B. wenn ein Getränk neben dem Ernährungszweck auch dem Enzymschutz oder eine Salbe neben der kosmetischen Wirkung auch dem Schutz vor Schadorganismen dient: Hier stellen sich Fragen, ob es um ein Kosmetikum, ein Medizinprodukt, ein Arzneimittel oder ein Biozid-Produkt geht, wobei das Getränk auch ein Lebensmittel bzw. ein Arzneimittel sein kann. So ist vor allem die Definition der „Bedarfsmittel“ viel zu weit geraten, da sie auch die gesamte Verpackungs-, Textil-, Kosmetik-, Reinigungsmittel-, Spielzeugindustrie etc. erfasst. Auch die Definitionen von Lebensmittel und Arzneimittel einerseits (vgl. Getränke mit heilender Wirkung) und von Arzneimittel und Kosmetikum andererseits (vgl. Salben mit schützender Wirkung) ist mehr als unklar. Diese Fragen unterliegen ständigen Änderungen, weil hierzu immer wieder Rechtsprechung ergeht. Hier gibt es erhebliche Rechtsunsicherheiten, welches rechtliche Regime anwendbar ist. Solche Fragen können letztlich nur durch ein anwaltliches Gutachten geklärt werden.

Kennzeichnung: Besonders wichtig für die Vermarktung der Lebensmittel ist ihre ordnungsgemäße Kennzeichnung nach der LM-Etikettierungs-RL und der LMKW: So sind vor allem die folgenden 10 zwingenden Angaben (Art.3 LM-Etikettierungs-RL, etwas einschränkend § 3 LMKV: ohne Nr.4, 6, 8, 9) zu beachten:

Verstöße gegen diese Kennzeichnungspflichten sind Straftaten (Freiheitsstrafe bis 1 Jahr oder Geldstrafe) oder Ordnungswidrigkeiten (Geldbuße bis 20.000 EUR). Zusätzlich muss bei der Vermarktung unbedingt die Health Claims-VO beachtet werden. Für alle gesundheitsbezogenen Angaben („jede Angabe, mit der zumindest mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel oder einem Bestandteil einerseits und der Gesundheit andererseits besteht“), die nicht den Anforderungen der Art. 3-9 und 10-12 Health Claims-VO entsprechen, muss sehr aufwändig (u. U. mit wissenschaftlichen Nachweisen) eine Zulassung beantragt werden; nährwertbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie den Angaben im Anhang entsprechen. Die Konkurrenzen zu anderen Kennzeichnungsregeln sind nicht immer klar, was zu rechtlichen Lücken führen kann. Wenn man berücksichtigt, dass viele bekannte Lebensmittel gesundheitsbezogen werben („.. aktiviert Abwehrkräfte“, „.. ist gut für die Knochen“, „.. macht Kinder froh“, „.. verleiht Flügel“, „.. fördert die schlanke Linie“ etc.), wird deutlich, warum Lebensmittelhersteller sich für sämtliche Werbekampagnen ständig der anwaltlichen Beratung versichern müssen. Zu weiten Fragen an Health Claims-VO vgl. Bruggmann/Hohmann, ZLR 2007, 51 ff.

Zur Transparenz für Verbraucher: Das VIG erlaubt seit Mai 2008, dass Verbraucher sich über Risiken bei Lebensmitteln, Futtermitteln, Kosmetika und Bedarfsgegenständen informieren dürfen, indem sie einen entsprechenden Antrag entweder an den Hersteller oder an die zuständige Lebensmittelbehörde richten (Art.1 § 1). Hierdurch kann viel Arbeit auf Lebensmittelhersteller zukommen; sie können einen solchen Antrag nur ablehnen, wenn entgegenstehende private Belange höher wiegen; dies kann zu schwierigen Abwägungen zwischen Recht auf Kenntnis potentiell allergener Stoffe und dem Recht auf Bewahrung von Geschäftsgeheimnissen führen. In einem solchen Fall sollten sie sich durch Anwälte beraten lassen. Fraglich ist, ob die deutschen Hersteller zur Ampelkennzeichnung nach britischem Vorbild verpflichtet sind, bei der durch die Farben Grün-Gelb-Rot sofort ersichtlich ist, welche Lebensmittel im Zweifel schädlich sind. Die deutschen Hersteller plädieren allenfalls für eine freiwillige erweiterte Kennzeichnung zu Nährwertinformationen. Nach dem Vorschlag der EG für eine VO zur Lebensmittelinformation vom 30.01.2008 (KOM (2008) 40), die später an die Stelle der LM-Etikettierungs-RL treten soll, ist zusätzlich – zu den o. g. 10 verpflichtenden Angaben - eine Nährwertkennzeichnung erforderlich (Art.9 Abs.1 lit. i). Dabei möchte die EG es den Mitgliedstaaten überlassen, in welcher Form diese Nährwertkennzeichnung erfolgen soll, also ob neben der grafischen auch eine farbliche Umsetzung notwendig ist; dabei sind allerdings die entsprechenden Vorschriften (vgl. Art.28 – 35) relativ unklar und werden einigen Auslegungsaufwand – durch Anwälte - erfordern.

Allgemeine Grundsätze des Lebensmittelrechts: Erstens: Es besteht nach wie vor eine Primärverantwortung des „Lebensmittelunternehmers“ (also der Personen, welche „die Produktion, die Verarbeitung oder den Vertrieb von Lebensmitteln ausführen“, vgl. Art.3 Nr.2 und Nr.3 Basis-VO) – erstmals wird auch der Vertrieb der Lebensmittel eingebunden. Diese Primärverantwortung äußert sich darin, dass „Lebensmittelunternehmer“ Vorsorge- und Transparenzinstrumente ergreifen müssen, um staatliche Kontrollen auf ein Minimum zu reduzieren. Dies umfasst vor allem folgende Maßnahmen:

Vgl. hierzu Hohmann StoffR 2005, 273 ff. Entsprechenden Anforderungen bestehen grundsätzlich auch für Produktion, Verarbeitung und Vertrieb von Kosmetika und Bedarfsgegenständen – dies lässt sich allerdings nur mittelbar der Basis-VO entnehmen und ist nur z. T. in den spezifischen Regelungen für Kosmetika und Bedarfsgegenstände niedergelegt.

Zweitens: Sekundär lebt der staatliche Anspruch auf Überwachung vor allem dann auf, wenn der Lebensmittelunternehmer seiner Primärverantwortung nicht genügend nachkommt. So lässt sich der Überwachungs-VO entnehmen, dass zwar regelmäßig Kontrollen erfolgen sollen, dass deren Häufigkeit aber auch vom Risiko abhängig ist. Also: Je weniger Verantwortung der Lebensmittelunternehmer übernimmt, desto höher ist das Risiko und somit auch die Häufigkeit und Intensität entsprechender Überwachungen. Im Rahmen der Überwachungs-VO kann der Staat umfassende Prüfungen verlangen, nebst Probenahmen (und ihre Überprüfung und notfalls ihre Vernichtung), Erarbeitung von Notfallplänen, Registrierung (wegen Einhaltung von Hygiene-Vorschriften), Überprüfungen von Einfuhren/Ausfuhren, sowie Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedstaaten. Vgl. hierzu auch die AVV Rüb (hier nicht abgedruckt).

C. Unser Beratungsangebot

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